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个人防护设备
撰稿：lxj01更新日期：2022-07-21
英国《个人防护设备（PPE）（实施）条例2018》执行了欧盟条例（EU）2016/425，旨在规定设计和制造供个人佩戴或持有以防止对人健康或安全造成风险的设备的安全要求。依据《个人防护设备（PPE）（实施）条例2018》的规定，制造商、授权代表、进口商、经销商均需要承担各自不同的义务。PPE依据风险级别将产品分为第Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三个等级。对于自然紫外线辐射的皮肤防护产品——所有针对自然紫外光辐射而设计和生产的抗紫外线服饰，包括部分或全身遮蔽的服装、帽子和有头盔、手套和鞋子，都被视为第Ⅰ类个人防护装备，应根据BS EN 13758-1:2002《纺织品-太阳紫外线防护性能-第1部分：服装用织物测试方法》；BS EN 13758-2:2003《纺织品-太阳紫外线防护性能-第2部分：服装的分类和标识》对这些物品进行测试和分类。如果符合紫外线防护系数（UPF）至少为40，并且满足规定的某些设计要求，则可将带有CEN标准编号的太阳象形图和数字“40+”附加到标签上。英国标准 BS 8466:2006《帽子-太阳紫外线防护-测试方法和性能要求》是对EN 13758-1的补充，规定了帽子中使用的织物的UPF要求。
（1）各利益相关方的责任
制造商应承担以下义务：
①在投放英国GB市场前保证PPE的设计和制造符合适用的基本健康和安全要求；
②必须执行相应的合格评定程序并撰写技术文档；
③必须起草一份符合性声明，确保声明随附产品（或有关可访问位置的信息），并将UKCA标志以明显、清晰且不可磨灭的方式粘贴到PPE上，如果由于PPE的性质而无法或不保证将UKCA标记贴在PPE上，则必须将其贴在包装和随附文件上，合格的北爱尔兰商品可以凭CE和CE UKNI合格标志投放到英国GB市场；
④在在PPE投放到英国GB市场后，制造商必须保留符合性声明和技术文件至少10年；
⑤制造商必须确保制定程序以保持批量生产的一致性，应充分考虑PPE的设计或特性的变化以及指定标准或其他技术规范的变化；
⑥在认为适当的PPE所带来的风险时，制造商应为保护消费者和其他最终用户的健康和安全，对在英国GB市场上提供的PPE进行样品测试，调查并在必要时保留投诉、不合格PPE和PPE召回的登记簿，并应让分销商了解任何此类措施；
⑦制造商必须确保在英国GB市场上投放的所有PPE都带有类型和序列号或批号，或其他允许识别的元素，制造商还应在产品上注明其名称、注册号或注册商标和邮政地址。如果PPE的尺寸或性质不允许这样做，则可以在包装或随附文件中提供；
⑧制造商必须确保PPE附有法规附件Ⅱ第1.4点中规定的说明和安全信息，这些说明和安全信息清晰、易读且英文易于理解。
授权代表是受制造商的书面授权指定其代表制造商执行某些任务，英国市场的授权授权代表可以位于英国或北爱尔兰，但不能位于英国以外，欧盟不承认任何基于英国GB的授权代表，这意味着，向欧盟或北爱尔兰销售PPE的英国GB制造商如果希望指定一名授权代表为其执行有关该PPE的任务，则必须指定一名位于北爱尔兰或欧盟的授权代表。授权代表的责任包括：
①在PPE投放英国市场后，将符合性声明和技术文件保存10年以供英国市场监督机构使用；
②根据英国执法机构的合理要求，向该机构提供证明PPE符合性所需的所有信息和文件；
③应英国执法机构的要求，就为消除授权代表授权所涵盖的个人防护装备所带来的风险而采取的任何行动与其合作。
分销商是指制造商或进口商以外的任何人，他们在英国市场上提供PPE。分销商的责任包括：
①在将PPE投放到英国市场之前，分销商必须谨慎行事，以确保其符合PPE法规，其中包括确保PPE必须符合基本的健康和安全要求；
②在将PPE投放到英国市场之前，分销商必须确保其带有UKCA标志并附有法规附件II第1.4点中规定的说明和信息，并确保它们清晰、易读且用易于理解的英语；并且制造商和进口商已遵守有关所需标签的标记要求，在2023年12月31日之前，UKCA标志可以贴在PPE上的标签或随附文件上；
③分销商必须确保其负责的PPE以不损害其符合基本健康和安全要求的方式安全储存和运输；
④考虑或有理由相信他们在英国市场上投放的PPE不符合法规要求的经销商必须立即采取必要的纠正措施，使PPE符合要求，酌情撤回或召回，此外，如果PPE存在风险，进口商应立即通知英国的执法机构，并提供详细信息，特别是不符合项和所采取的任何纠正措施；
⑤分销商必须根据执法当局的合理要求，以纸质或电子形式向其提供所有信息和文件，以证明PPE符合该当局易于理解的语言。他们应根据该当局的要求，就为消除其在英国市场上的个人防护装备所带来的风险而采取的任何行动与其合作。
进口商是位于英国的个人或企业，他们将PPE从英国以外的国家/地区投放到英国市场。这意味着过去在过渡期结束前充当“分销商”的英国企业，如果将来自欧洲经济区国家的产品投放到英国市场，就合法地成为“进口商”。进口商有超出分销商的额外法律义务，例如检查制造商是否已执行所需的合格评定程序，并在设备上列出包括他们（进口商的）名称、注册商号或标志和邮政地址等信息。
（2）过渡安排
2021年1月1日之前在欧盟或英国市场（北爱尔兰或英国）上上市的产品，则无需执行任何新操作，可以继续在任一市场上流通。通常可以根据商业交易中通常使用的任何相关文件提供上市证明，包括：已制造并符合法律要求的货物的销售合同；发票；用于配送的货物运输文件。
在2022年12月31日之前合法投放市场并带有CE标志的PPE可以在此日期之后继续在英国GB市场上流通。
（3）UKCA标志
从2021年1月1日起，由英国合格评定机构评定的PPE应带有UKCA标志，而不是CE标志。符合北爱尔兰适用法律要求的合格北爱尔兰商品（包括加贴CE标志）可在2022年12月31日之后投放到英国市场。
物理粘贴新UKCA标志的规则与CE标志的规则一致，包括PPE的尺寸或性质不允许在包装或随附文件上提供此标志的情况。
英国为英国“被认可机构”（即市场合格评定机构，简称UKMCAB）建立了一个新的框架，英国CAB应位于英国，是依据英国国务大臣批准的合格评定机构。截至2022年4月24日，英国市场合格评定机构数据库中共有162家UKMCAB机构。
（4）执法
PPE的执法由英国健康与安全执行局（the Health and Safety Executive，简称HSE）违反《个人防护设备（PPE）（实施）条例2018》将面临处罚，对于严重的罪行，处罚可能包括罚款或最长三个月的监禁。
