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欧盟防护口罩认证要求

撰稿:lux更新日期:2020-10-29

常见的个人防护口罩(非医用)需要满足欧盟(EU2016/425个人防护设备指令(PPE)的要求,进行CE认证,采用的标准是EN 149-2001,按照标准将口罩分为FFP1/FFP2FFP3三个类别。认证流程为:产品的型式试验报告——技术文件评审——工厂质量体系审查——颁发CE证书——产品出口。

医用口罩按照MDR的要求进行CE认证,采用的标准是EN 14683-2014。医用口罩产品按照I类器械进行管理。依据产品是无菌或非无菌状态提供,其认证模式不一样。

1)非无菌方式认证流程:编制技术文件——提供测试报告(可以提供熔喷布性能测试报告和无纺布的生物学报告,咨询合作的公告机构的意见)——编制DOC——指定欧盟授权代表并完成欧洲注册。

2)无菌方式认证流程:灭菌验证——建立ISO13485体系——编制技术文件——提供测试报告(口罩本身的生物学、性能、无菌等测试报告)——公告机构审核——获CE证书——指定欧盟授权代表并完成欧洲注册。

无菌的医用口罩,例如外科口罩,需要欧盟公告机构参与,取得带公告号的CE证书方可在欧盟销售。从目前整体情况来看,医用外科无菌口罩如果之前没有获得公告机构的CE证书,现在临时去申请周期太长。建议选择一类非无菌Class I方式进行编写MDR技术文档,自我声明,选择欧代,进行欧盟注册,加贴CE标识,产品出口欧盟。

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