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欧盟医疗防护用品准入概述

撰稿:lux更新日期:2020-10-29

  欧盟将医疗器械可分为以下四大类:

  1I类医疗器械:通常是指不接触人体或只接触完整皮肤的医疗器械

 

  •   I-m(测量)医疗器械:带有测量功能的I类医疗器械
  •   I-s(灭菌)医疗器械:最终以灭菌形式出现在市场上的I类医疗器械

 

  2IIa类医疗器械:风险等级较一类医疗器械高,一般是指暂时使用的侵入器械等,有能量交换或测量的有源医疗器械。

  3IIb类医疗器械:风险等级较高,一般指会对人体有潜在风险或者是长时间使用。

  4III类医疗器械:风险等级最高,一般用于人体中枢循环系统或大脑。


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