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确定产品适用的标准
撰稿: 向雪 更新日期:2011-07-07 1934次点击 转到评论
- 【注1】更新了欧盟医疗器械指令（MDD）协调标准清单至2011-7-7。[2011-07-07|修改]
欧盟委员会授权欧洲标准化委员会（CEN）和欧洲电工标准化委员会（CENELEC）制定MDD的协调标准，作为满足指令要求的详细的技术规范和定量指标。采用协调标准，是制造商使其产品满足指令的基本要求、顺利进入欧盟市场的最为便捷和节约成本的途径。
MDD下的协调标准约250余项，其中较为重要的标准包括：EN ISO 13485 质量体系； EN ISO 10993 系列 生物学评价；EN ISO 14971 风险管理；EN ISO 14155系列 临床调查；EN 556系列 灭菌；EN ISO 11607系列 灭菌包装；EN 980 标签符号；EN 1041 医疗器械术语、符号和信息；EN 1174系列 微生物测试；EN 60601系列 医用电气安全
所有作为指令基本要求符合性推断的协调标准均由欧盟委员会通过官方公报（OJ）发布，制造商可通过网站获取最新公布的MDD协调标准列表[注1]。对某器械来说，当不存在适用的协调标准时，制造商可按照以下优先极顺序采用标准，作为符合指令基本要求的依据：欧洲标准、ISO/IEC国际标准、欧盟成员国的国家标准、欧盟成员以外的国家标准和企业标准。
