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    医用电气设备进入美国市场，除须满足专门的医疗器械管理法规外，还应遵循美国联邦通信委员会（FCC）对使用无线电频谱的电气设备的许可制度要求，获得FCC许可方可上市销售。FCC法规中，涉及医用电气设备电磁兼容要求的主要是47 CFR 18和47 CFR 2法规。47 CFR 18规定了工科医（ISM）设备的通用技术要求和工作条件、设备的许可和识别、设备的工作频率、磁场强度限值和传导限值、测量的频率范围和测量方法，以及技术报告、符合性信息、提供给用户的信息等内容。

1. 医用电气设备磁场强度限值和传导限值要求
    47 CFR 18.305和47 CFR 18.307分别规定了工科医设备的磁场强度限值和传导限值，医用电气设备适用的要求见表1、表2：
                                                 表1  医用电气设备磁场强度要求   

设备名称	工作频率	设备产生的射频功率（瓦）	磁场强度限值 （mV/m）	距离 （米）
医用透热电疗设备	任何ISM频率 （参见47 CFR 18.301）	任何功率	25	300
	任何非ISM频率	任何功率	15	300
医用超声设备	< 490 kHz	< 500	2400/频率(kHz)	300
		≥500	2400/频率(kHz) ´(功率/500)2	300
	490 kHz≤频率≤1600 kHz	任何功率	2400/频率(kHz)	30
	> 1600 kHz	任何功率	15	30
其他各种医用设备	任何ISM频率	< 500	25	300
		≥500	25´(功率/500)2	300
	任何非ISM频率	< 500	15	300
		≥500	15´(功率/500)2	300

                                                 表2  医用电气设备传导限值 

设备名称	发射频率（MHz）	传导限值（dB[mu]V）
		半峰值	平均值
医用超声设备	0.009～0.05	110	―
	0.05～0.15	90~80注	―
	0.15～0.5	66~56注	56～46
	0.5～5	56	46
	5～30	60	50
其他消费类医用电气设备	0.15～0.5	66~56注	56～46
	0.5～5	56	46
	5～30	60	50

 

2. 医用电气设备的许可
    根据47 CFR 18.203法规，医用电气设备获得FCC许可的途径有以下几种：第一，对于消费类医用电气设备，需满足符合性声明或认证；第二，对于功率在500W以下，工作频率低于90KHz的消费类医用超声设备，需满足自我验证；对于非消费类医用电气设备，需满足自我验证。

• 自我验证：自我验证是指制造商通过采取适当的措施保证其于美国市场销售的产品或设备满足相关法规和技术标准的规定，除非特别要求，否则制造商不需要向FCC提供其产品样品和测试数据等证明其符合性（47 CFR 2.902）。FCC对其管辖范围内的产品实施随机抽样检查。产品的进口商或制造商须按照要求将被抽选的样品送交至FCC位于哥伦比亚特区或马里兰州的实验室，通过检测判断其法规和标准的符合性。
• 符合性声明：指制造商、进口商或销售商采取措施或其他必要的步骤，保证其于美国市场销售的产品或设备满足相关法规和技术标准的规定，并做出符合性声明。除非特别要求，否则制造商不需要向FCC提供其产品样品和测试数据等证明其符合性（47 CFR 2.906）。医疗电气设备必须在FCC认可实验室依据相关标准进行测试并获得通过。这些认可实验室包括：美国国家实验室认证系统NVLAP认可的实验室、美国实验室认可协会A2LA认可的试验室，以及FCC依据相关互认协议所指定的实验室。以上认可实验室的列表可在网站上获得。
• 认证：认证是指产品需要取得FCC或由FCC指定的电信认证机构（Telecommunication Certification Body，TCB）根据制造商提交的申请和测试数据颁发认证证书，并加贴有FCC ID号的认证标签以表明其符合性，对于非美国境内的实验室检测，必须以两国间有实验室相互认可协议为前提。以认证方式取得FCC许可时，医疗电气设备必须在FCC列表实验室依据相关标准进行测试并获得通过。

3. 医用电气设备电磁兼容的标识要求     

• 标签要求

    对于通过自我验证的方式获得FCC许可并且用于美国市场销售的医用电气设备，其标识应依据47 CFR 2.954，由负责其进口或投放市场的公司指定唯一的产品识别标识，以便快速识别出该产品是经过验证合格的。
    对于通过符合性声明的方式获得FCC许可并且用于美国市场销售的医用电气设备，应永久性加贴FCC logo（见下图）和由负责其进口或投放市场的公司指定唯一的产品识别标识，以便快速识别出该产品是经过验证合格的。
                                      

     对于通过认证的方式获得FCC许可并且用于美国市场销售的医用电气设备，应标记47 CFR 2.926所规定的FCC标识符（FCC Identifier）。FCC标识符以大写的英文字母“FCC ID”开头，后面接3个字符的申请人Grantee Code和申请人唯一设备产品编码（Applicant's unique Equipment Product Code）。其中申请人唯一设备产品编码由14个或少于14个字符构成。

    不论何种形式的标签，都应当通过蚀刻、雕版、冲压、无法擦除的印刷或永久贴附的方式显示于产品本身指定的加贴位置上，同时也应显示于产品出售时外包装表面易被观察到的地方。

• 用户手册及使用者信息要求

    医用电气设备的用户手册中必须提供以下方面的信息：设备的潜在干扰； 系统的维护；用于纠正干扰的简单措施。射频照明设备必须添加以下或类似的警句：“This product may cause interference to radio equipment and should not be installed near maritime safety communications equipment, ships at sea or other critical navigation or communications equipment operating between 0.45-30 MHz.”（依据47 CFR 18.213）。

    另外，对于通过符合性声明的方式获得FCC许可的医用电气设备，必须在使用手册中以单独一页，或是在产品包装上提供如下信息：产品的识别标识（例如：品名、型号）；以下或类似陈述：“This device complies with Part 18 of the FCC Rules.”；相关责任方（制造商、进口商或经销商等）的名称和地址。