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    美国医疗器械的管理法规中对医疗器械产品建立了基于医学专业（用途）和基于产品风险的两种分类体系：

1. 基于医学专业（用途）的分类
    美国联邦行政法典21 CFR 862-892部分（见下表），将1700余种医疗器械产品结合医学专业划分为16大类，并给出了各种器械预期用途的相关描述。                                                                  

法规编号	名称
21 CFR 862	临床化学和毒理学器械
21 CFR 864	血液学和病理学器械
21 CFR 866	免疫学和微生物学器械
21 CFR 868	麻醉器械
21 CFR 870	心血管器械
21 CFR 872	牙科器械
21 CFR 874	耳鼻喉器械
21 CFR 876	胃肠病学与泌尿学类器械
21 CFR 878	通用外科与整形外科器械
21 CFR 880	普通医院和个人用器械
21 CFR 882	神经科器械
21 CFR884	妇科和产科器械
21 CFR 886	眼科器械
21 CFR 888	骨科器械
21 CFR 890	理疗器械
21 CFR 892	放射性器械

2. 基于产品使用风险的管理分类

    《联邦食品、药品和化妆品法》的513节（FD&C ACT section 513）中，根据医疗器械的使用风险和可能产生的危害程度，将其划分为三个管理类别，采取不同程度的控制措施。

• Class I一般监管

• Class II一般监管和特别监管

• Class III 一般监管和上市前批准