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医疗器械
撰稿: 李君斌 更新日期:2011-01-13 1566次点击 转到评论
根据2000年4月1日起实施的《医疗器械监督管理条例》，医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：
- 对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；
- 对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；
- 对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；
- 妊娠控制。
近几年来，我国医疗器械行业发展迅速，不仅国内市场持续扩大，成为继美国和日本之后的全球第三大医疗器械市场，而且出口增长迅速。深圳医疗器械行业的发展速度和规模均处于全国领先地位，广东省重点生产企业和产品都集中在深圳。近年来，深圳医疗器械生产总值均以超过30％的速度增长。2004年生产总值41亿元，同比增长51.9％；医疗器械出口额9.4亿元，同比增长117.5％。2004年，深圳全市353家医疗器械生产企业中，有8家企业年度生产总值过亿元，前十名企业生产总值占全市医疗器械生产总值的70％。如今，深圳已逐渐成为我国大型精密医疗器械和医用电子仪器的重要生产基地，生产产品种类较为齐全，几乎覆盖了临床医学的所有领域。深圳的主要医疗器械产品包括如下几类：
- 医用电子仪器类，如各类病员监护仪、胎儿监护仪、体外冲击波碎石机等；
- 医学影像诊断类：如磁共振、CT、彩超、超声诊断仪系统等；
- 介入治疗类：如各种介入导管、支架等；
- 家用医疗器械：如电子血压计、血糖仪、体温计、理疗设备等；
- 放射治疗类：如伽玛刀、医用电子直线加速器等；
- 卫生耗材类：如医用敷料、医用防护口罩、医用防护服等。
现阶段，技术性贸易壁垒成为医疗器械产品出口所遇到的最主要贸易障碍。为了保护人类健康与安全，世界各国纷纷制定和实施了一系列医疗器械相关的，包括质量、包装、标签和标记要求在内的技术法规、标准及合格评定程序，来保证在本地区销售的医疗器械产品达到最基本的卫生与安全要求。这些技术要求便成为医疗器械产品市场准入的技术性贸易措施。为达到国外市场的技术要求，我国出口企业只能按照进口国家产品技术法规和标准的有关规定进行检测、认证和准备相关的技术文件资料。国家和地区间法规与标准的差异，成为产品出口风险和成本增加的最直接因素。因此，本报告将以深圳市医疗器械行业的优势出口产品所适用的法规与标准出发，针对深圳医疗器械销售重点市场美国、欧盟及国内市场，力求较为全面和完整地介绍医疗器械产品进入这些市场所必须满足的技术规定。
